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重磅丨《化妆品标签管理办法》出台,国家药监局权威解读来了!

2021-06-11 阅读:21
  
6月3日,国家药监局发布《化妆品标签管理办法》,并对其进行了权威解读。新规于明年5月1日起正式实施。


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国家药监局权威解读《化妆品标签管理办法》

1、为什么要制定《化妆品标签管理办法》?
根据《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》)确定的立法思路,国家药监局制定发布了《化妆品标签管理办法》(以下称《办法》)。化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要载体,真实、完整、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。为保障消费者合法权益,确保化妆品使用安全,《办法》贯彻落实《条例》规定,明确了化妆品标签管理的细化要求,并对此前有关监管部门出台的化妆品标签监督管理相关规定等进行了统一规范。
2、《办法》的主要内容是什么?
《办法》共23条,主要内容包括:一是对化妆品标签进行了定义,明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求。二是规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求,对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定。三是按照《条例》确定的立法思路,规定了标签瑕疵的具体情形,明确了相关法律法规的适用情形
3、《办法》起草的原则与思路是什么?
《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路:一是以保障消费者合法权益为出发点,确保消费者能够清晰、客观、准确地获取化妆品安全使用相关信息。二是以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国广告法》和《条例》等法律法规为依据,对此前化妆品标签管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。三是以问题为导向,针对化妆品监管现状,对化妆品标签的要求予以细化,打击虚假夸大宣称等违法行为。四是以机制创新为手段,通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式,进一步推动社会共治,夯实企业主体责任。
4、《办法》施行的过渡期是如何规定的?
《办法》着眼于长远规范管理,在确保消费者合法权益的前提下,考虑行业贯彻落实新法规和消化库存包装耗材的实际需要,为行业留出合适的过渡期。
一是对“新”产品给予近一年的过渡期。自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,产品标签必须符合《办法》的规定和要求。二是已注册或备案的“老”产品给予近两年过渡期。2022年5月1日之前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《办法》的规定和要求。三是鼓励化妆品注册人、备案人自《办法》发布之日起按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。需要强调的是,《条例》已于2021年1月1日起施行,化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的,将依法予以处理。
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附《化妆品标签管理办法》原文

第一条  为加强化妆品标签监督管理,规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定,制定本办法。
第二条  在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。
第三条  本办法所称化妆品标签,是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识,以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。
第四条  化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。
第五条  化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求,标签内容应当合法、真实、完整、准确,并与产品注册或者备案的相关内容一致。
化妆品标签应当清晰、持久,易于辨认、识读,不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。
第六条  化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字,使用其他文字或者符号的,应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明,网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。
加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。
除注册商标之外,中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。  
第七条  化妆品中文标签应当至少包括以下内容:
(一)产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号;
(二)注册人、备案人的名称、地址,注册人或者备案人为境外企业的,应当同时标注境内责任人的名称、地址;
(三)生产企业的名称、地址,国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号;
(四)产品执行的标准编号;
(五)全成分;
(六)净含量;
(七)使用期限;
(八)使用方法;
(九)必要的安全警示用语;
(十)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
具有包装盒的产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
第八条  化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成,约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名,商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求:
(一)商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名,产品配方中含有该类原料的,应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明;产品配方不含有该类原料的,应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料,相关用语仅作商标名使用;
(二)通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的,配方中可以不含此原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式,也可以在属性名后加以注明;
(三)属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态;
(四)不同产品的商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明,包括颜色或者色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容;
(五)商标名、通用名或者属性名单独使用时符合本条上述要求,组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的,应当在销售包装可视面予以解释说明。
第九条  产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注,且至少有一处以引导语引出。
化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。  
特殊化妆品注册证书编号应当是国家药品监督管理局核发的注册证书编号,在销售包装可视面进行标注。
第十条  化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注:
(一)注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址,应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址,分别以相应的引导语引出;
(二)化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时,可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语,进行简化标注;
(三)生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业;
(四)生产企业为境内的,还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号,以相应的引导语引出。
第十一条  化妆品标签应当在销售包装可视面标注产品执行的标准编号,以相应的引导语引出。
第十二条  化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称,以“成分”作为引导语引出,并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。  
以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。
第十三条  化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示,并在销售包装展示面标注。
第十四条  产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注,并以相应的引导语引出:
(一)生产日期和保质期,生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;
(二)生产批号和限期使用日期。
具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。
销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注;也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。
第十五条  为保证消费者正确使用,需要标注产品使用方法的,应当在销售包装可视面或者随附于产品的说明书中进行标注。
第十六条  存在下列情形之一的,应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注安全警示用语: 
(一)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的;
(二)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的;
(三)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的。
第十七条  化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。
具有包装盒的小规格包装产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
第十八条  化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解,但不属于禁止标注内容的创新用语的,应当在相邻位置对其含义进行解释说明。
第十九条  化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称:
(一)使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用;
(二)使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述;   
(三)利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称;
(四)使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者;
(五)通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者;
(六)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者;
(七)通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效;
(八)使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语;
(九)利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐;
(十)表示功效、安全性的断言或者保证;
(十一)标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容;
(十二)法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。
第二十条  化妆品标签存在下列情形,但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理:
文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;
使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的;
化妆品标签不清晰难以辨认、识读,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的;
化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的;
未按照本办法规定使用引导语的;
产品中文名称未在显著位置标注的;
其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。
化妆品标签违反本办法规定,构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项规定情形的,依法予以处罚。
第二十一条  以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用本办法。
第二十二条  本办法所称最小销售单元等名词术语的含义如下:
最小销售单元:以产品销售为目的,将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。
销售包装:最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。
内容物:包装容器内所装的产品。
展示面:化妆品在陈列时,除底面外能被消费者看到的任何面。
可视面:化妆品在不破坏销售包装的情况下,能被消费者看到的任何面。
引导语:用以引出标注内容的用语,如“产品名称”“净含量”等。
第二十三条  本办法自2022年5月1日起施行。


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